Cuando una institución evalúa a un proveedor de dispositivos médicos, las certificaciones son el primer filtro. No son sellos decorativos: cada una acredita que un tercero auditó procesos concretos.
El marcado CE indica conformidad con la normativa europea aplicable a dispositivos médicos. La norma ISO 13485 certifica el sistema de gestión de calidad específico del sector, mientras que la ISO 9001 hace lo propio con la gestión de calidad general. WHO-GMP corresponde a las buenas prácticas de manufactura reconocidas por la Organización Mundial de la Salud.
Siora Surgicals, fabricante al que representamos en Colombia, cuenta con estas certificaciones y con planta aprobada por la autoridad sanitaria de su país. Su trayectoria supera las tres décadas y su portafolio se distribuye en más de cincuenta países.
En Colombia hay un requisito adicional e ineludible: el registro sanitario INVIMA. Ningún dispositivo médico puede comercializarse en el país sin él. En cada ficha de producto indicamos el registro correspondiente, y podemos enviarte el soporte documental cuando lo necesites.
Nuestra recomendación, como distribuidores, es simple: pide siempre esa documentación. A cualquier proveedor.
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